臭氧對GMP車(chē)間的消毒應用日趨廣泛，現在最成熟的安裝方式是：外置臭氧發(fā)生器，通過(guò)管路把臭氧通到送風(fēng)管內，通過(guò)HVAC系統把臭氧帶入整個(gè)車(chē)間，達到消毒空氣、管道和設備的目的。因臭氧消毒無(wú)二次污染，對各種細菌、病毒包括霉菌都有良好的殺滅作用而受到用戶(hù)好評。而北京同林研發(fā)的3S-H型帶冷干制氧一體機，更是因為臭氧純度高、穩定性好、衰減率大大降低而得到用戶(hù)認可。
??? 國內藥廠(chǎng)使用臭氧消毒是怎樣操作的呢？
??? 現有大部分藥廠(chǎng)的臭氧消毒時(shí)都是關(guān)閉新風(fēng)或者保留10%的新風(fēng)維持正壓，這樣做的原因主要是因為：大量新風(fēng)會(huì )大大降低臭氧濃度，使得臭氧濃度達不到消毒標準。這樣的做法也是有規范支持的：
??? 根據國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司出版的《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版中提出：“消毒時(shí)關(guān)閉相應的新風(fēng)進(jìn)口和回風(fēng)排放閥門(mén)，使整個(gè)被消毒的潔凈區空氣通過(guò)凈化系統 風(fēng)管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器即開(kāi)始工作?！?br>??? 但十五年前的規范已經(jīng)很難適應現在發(fā)展迅速的消毒要求，對于消毒要求更高的制藥廠(chǎng)：比如生物制藥，臭氧消毒時(shí)能否關(guān)閉新風(fēng)系統呢？
??? 下面的文章給出了明確答案：
??? 潔凈室的通風(fēng)系統耗費巨大能源，特別是通風(fēng)系統的風(fēng)扇、夏天致冷和除濕以及冬天加熱和加濕用蒸汽。因此，一直就有這個(gè)問(wèn)題：是否可以在晚上或不用的時(shí)候關(guān)閉房間的通風(fēng)，以節約能源？
??? 一般不建議完全關(guān)閉通風(fēng)系統，事實(shí)上建議不要這樣做。設施、壓力條件、微生物，在此期間所有東西都會(huì )不受控制。這會(huì )讓之后的恢復GMP符合狀態(tài)所需的措施非常復雜，因為每次都要做再確認，來(lái)達到正常的GMP符合狀態(tài)。
??? 但是，可以降低通風(fēng)系統的功率（通過(guò)減少通風(fēng)系統的功率來(lái)減少換氣量），已經(jīng)有一些公司在這么做了。但是，在重新使用潔凈室之前還是必須達到GMP符合狀態(tài)，并且該程序必須經(jīng)過(guò)驗證。
??? 為此必須要觀(guān)察以下幾點(diǎn)：
?降低通風(fēng)系統的功率只能達到一定程度，因為要保證總體來(lái)說(shuō)不違背相關(guān)案例中潔凈室指定限度。在每個(gè)案例中，這些運行狀態(tài)下的和降低功率狀態(tài)下的限度必須定義，其中包括允許最小和最大值，例如潔凈室級別（塵粒數和相當的粒徑）、產(chǎn)品特定的值（溫度、相對濕度）、壓力條件（房間之間的壓差）。注意，在降低功率的模式下的值的選擇必須使得設施在生產(chǎn)開(kāi)始之前的規定時(shí)間內（時(shí)間計劃結合在其中）達到GMP符合狀態(tài)。此狀態(tài)取決于不同的參數，例如建筑材料和系統性能等。應在所有的時(shí)間內都維持壓力條件，這表示不允許氣流逆向。
??? 還有，建議安裝一個(gè)獨立的潔凈室監測系統，這樣可以連續監測并記錄上述潔凈室指定參數。這樣，所關(guān)注的區域的條件應可以在任何時(shí)間進(jìn)行監測和記錄。如果有偏差發(fā)生（達到限度），在個(gè)案中有可能具備測量和通風(fēng)系統控制技術(shù)，進(jìn)行相關(guān)調整。
?在降低風(fēng)機功率時(shí)，要注意確保沒(méi)有非預期的外來(lái)干擾影響，例如，人員進(jìn)入。這種情況建議使用相應的人員出入控制。如果使用的是電子鎖系統，出入權限可以與上述時(shí)間計劃相關(guān)聯(lián)，以及與獨立的潔凈室監測系統相關(guān)聯(lián)，這樣，出入授權必須要符合預定的要求。
?原則上來(lái)說(shuō)，兩種狀態(tài)都必須先確認，然后進(jìn)行定期再確認。通常，常規運行狀態(tài)下的測量，例如設備完全失效情形下恢復時(shí)間測量是必須要進(jìn)行的。如果存在有潔凈室監測系統，程序經(jīng)過(guò)驗證的話(huà)，原則上不需要---如上所述---在降低通風(fēng)功率后重新開(kāi)始運行時(shí)進(jìn)行進(jìn)一步測量。特別要注意的是重新開(kāi)始運行時(shí)的程序，因為，比如氣流方向短時(shí)逆向是有可能發(fā)生的。
??? 總體來(lái)說(shuō)，根據運行模式和當班模式的不同，大概能節約30%左右的能源，但可能會(huì )被額外的投資成本所抵消。